仿制药市场大调整：一致性评价定生死

仿制药市场形成的一种趋势是，未通过一致性评价的药品，将会被逐出市场。而这种趋势在政策的引导下愈加明显。

8月14日，安徽省卫生和计划生育委员会发布《关于印发完善安徽省公立医疗卫生机构药品带量采购指导意见的通知》。该《通知》第八条提出“规范目录遴选”。其中涉及：对通过一致性评价的药品，纳入与原研药可替代的药品目录，原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

更有甚者，8月10日，江西省医药采购服务平台发布的《关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过仿制药一致性评价药品挂网采购事项的通知》显示，山东仙河药业有限公司生产的蒙脱石散3g、安徽贝克生物制药有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg因未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价，故暂停其网上采购资格。

对此，有分析人士认为，未来，一致性评价将促进仿制药市场调整，不通过一致性评价的药品将会被市场淘汰。企业面对挑战，唯有加大研发投入。

不通过即被淘汰

根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

江西省医药采购服务平台在发布的上述通知中介绍，自通知发布之日起，动态调整相关产品的网上采购资格，对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网售采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。而山东仙河药业有限公司、安徽贝克生物制药有限公司中枪，相关产品被暂停其网上采购资格。

这意味着，在一定程度上，这两家企业生产的这两款药品被逐出江西医药市场。

据国家药监局网站信息显示，蒙脱石散3g的批准文号总计有14家企业。截至目前，先声药业有限公司、四川维奥制药有限公司、扬子江药业同规格的蒙脱石散已经通过了仿制药一致性评价；富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg的国产药品批准文号总计有5个，其中成都倍特药业有限公司、齐鲁制药、正大天晴同规格的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经通过一致性评价。

此外，瑞舒伐他汀钙片10mg也有三家企业通过了一致性评价，这三家企业分别是正大天晴、京新药业和海正辉瑞。

另外，包括瑞舒伐他汀钙片5mg、头孢呋辛酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等品种通过一致性评价的生产企业也已达两家。

对此，一位行业人士在接受《证券日报》记者采访时表示，按照政策导向，如果一款药品有三家通过了仿制药一致性评价，则意味着这一市场已经基本定型，其他未通过一致性评价的品种市场将受到影响。

药企加码

据中国医药工业信息中心测算，2016年我国仿制药市场规模约9167亿元，受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长，到2020年可望达到14116亿元。

不过，我国仿制药市场整体面临着大而不强的局面，仿制药一致性评价有望改善这一局面。“政策的变化考验制药企业的质量水平及抗风险能力，随着龙头企业对中小企业的挤出效应，医药企业分化加速，医药行业洗牌加速。”有业内人士向记者表示。

面对政策的调整，一些药企已经加码这一领域的投入。

在此之前，步长制药董事长赵涛在接受《证券日报》记者采访时介绍：“未来步长制药将投入十几亿元进行仿制药一致性评价，如此大的投入在中药企业里面还是罕见的。”

近日，多家上市药企公布了2018年半年报。从数据来看，药企纷纷加码一致性评价的研发投入。

恒瑞医药2018年上半年公司累计投入研发资金9.95亿元，投入方向之一就是积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。8月2日，恒瑞医药公告称，公司盐酸氨溴索片通过一致性评价，公司2017年该药品的销售额约为26.8万美元。截至目前，公司在盐酸氨溴索片项目上已投入研发费用约为1004万元。

华北制药2018年半年报显示，公司今年上半年的研发支出为1.46亿元，同比增长92.42%。华北制药表示，研发支出变动的原因为，公司加大重点产品攻关力度，增加要素资源投入，全力推进仿制药一致性评价工作，导致研发支出增加。

普洛药业介绍，2018年上半年，公司累计投入研发资金1.33亿元，比上年同期增长6.41%，占本期营业收入的4.33%。公司也正在积极有序地推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前正在开展一致性评价工作的品种有16个。

[责任编辑：杨凡、韩静茹]

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